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国办:对临床急需新药和短缺药品加快审评审批

2017-03来源:

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  2月9日电 国务院办公厅1月24日公布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。《意见》要求,优化药品审评审批程序,对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。对防治重大疾病所需专利药品,必要时可依法实施强制许可。

资料图:北京一家老字号药店 发 李慧思 摄 资料图:北京一家老字号药店 发 李慧思 摄

  ——加快解决药品注册申请积压问题

  《意见》要求,严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。充实审评力量,加强对企业研发的指导,建立有效的与申请者事前沟通交流机制,加快解决药品注册申请积压问题。

  优化药品审评审批程序,对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验,探索按罕见病、儿童、老年人、急(抢)救用药及中医药(经典方)等分类审评审批,保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。

  对防治重大疾病所需专利药品,必要时可依法实施强制许可。加强临床试验数据核查,严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息,强化社会监督。

  ——加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价

  《意见》要求,加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。食品药品监管等部门要加强对企业的指导,推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品,及时向社会公布相关信息,并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。

  优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度,鼓励新药研发,促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验,完善相关政策措施,力争早日在全国推开。

  ——严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为

  《意见》要求,督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP),如实记录生产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查,检查结果向社会公布,并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等,应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

  ——推动专利药品上市销售价格不高于原产国价格

  采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施,推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格,并实施动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。

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